윤문태 씨엔알리서치 회장은 국내 임상시험수탁(CRO⋅Clinical Research Organi-zation) 업계에서 입지전적인 인물이다. CRO는 제약·바이오 기업 의뢰를 받아 임상시험 설계와 데이터 관리, 품목허가 등을 대신하는 기업이다. 씨엔알리서치는 매출 기준 국내 1위 업체다.
윤 회장이 씨엔알리서치를 설립한 것은 지난 1997년. 윤 회장은 주먹구구식 임상 시스템에서 탈피해, 계량화된 임상 시스템을 처음으로 만들어냈다. 옛 LG화학 출신인 그는 회사의 다른 동료들이 신약 후보 물질을 찾으러 나설 때 해외 자료를 뒤지며 임상시험 설계에 몰두했다.
신약 개발은 크게 세 단계로 나뉜다. 약에 쓰일 후보 물질을 찾은 다음 동물 실험(전임상)으로 효능을 검증한 뒤, 사람에게 직접 약을 쓰는 임상시험으로 넘어간다. 신약 후보 물질이 사람에게 부작용이 없고, 효과도 있다는 것을 증명하는 게 임상 단계다.
윤 회장은 “제약사의 주된 업무가 신약 후보 물질을 발굴하는 것이라면 임상 설계는 이를 어떻게 세상에 내놓을지 설계하는 단계”라며 “(내 역할은) 일종의 서포터(도우미)”라고 말했다. ‘도우미’를 자처한 이유를 묻자 그는 “누군가는 해야 하니까”라고 답했다.
생명공학정책연구센터에 따르면 신약 하나를 개발하는 데 평균 14년의 기간과 2조원의 자본이 필요하다. 그런데 임상에만 기간은 6~7년, 자본은 1조4000억원 이상이 든다. 임상 1상에 들어간 후보 물질이 신약으로 시장에 나올 확률은 9.6%에 불과하다. 임상에 차질이 생기면 신약 개발은 그걸로 끝이다.
그러니 제약사들도 신약 개발 전 과정에 개입하는 대신에, 임상 설계를 전문으로 하는 CRO를 찾게 됐다. CRO는 이제 제약⋅바이오 업계에 있어서 명실상부 하나의 시장을 형성했다. 국가임상시험지원재단은 글로벌 CRO 시장이 오는 2023년 721억달러(약 88조원) 규모로 성장할 것으로 내다봤다.
씨엔알리서치는 2021년 12월 코스닥 시장에 상장하면서 국내 1등을 넘어 세계 시장에 도전장을 냈다. 이 회사는 조만간 미국 CRO 지분 인수를 마무리하고, 미국 시장에 본격적으로 진출하게 된다. 윤 회장은 “글로벌 제약사와 네트워크가 있는 글로벌 CRO의 지분을 인수해 업무 경험을 쌓은 뒤, 현지 법인을 설립할 계획”이라고 했다. 더 큰 시장을 바라보며 두 번째 도약을 준비하는 윤 회장을 3월 7일 서울시 역삼동 사무실에서 만났다.
지난해 실적이 창립 이래 역대 최고였던 것으로 안다. 비결이 궁금하다.
“2020년 매출액은 341억원, 2021년은 432억원이다. 2년 연속으로 사상 최대치를 경신했다. 지난해 영업이익도 전년보다 18% 성장해 58억원을 기록했다. 회사를 지금껏 이끌어온 입장에서 가장 중요한 것은 인력이라고 본다. 특히 임상에서는 더더욱 그렇다. 모든 분야가 그렇듯 임상 분야도 결국 임상 경험과 노하우가 풍부한 인력을 확보하는 게 관건이다. 인력의 숫자도 중요하지만 우리는 퀄리티 높은 인력을 확보하는 데 집중해왔다. 코로나19 시기에 임상이 늘어날 것이라고 판단해 선제적으로 인력을 충원한 것도 도움이 됐다. 작년 한 해에만 100명가량을 미리 증원해 신규 임상시험 수주에 대비했다.”
코로나19가 유행하는 와중에 임상 건수가 오히려 늘어난 건가.
“그렇다. 우선 코로나19 관련 임상이 늘었다. 백신과 치료제 개발에 수많은 제약·바이오 기업이 뛰어들었다. 그런데 이건 일차적인 이유다. 이차적인 이유는 제약·바이오 시장 자체에 대한 관심과 투자가 늘었다는 것이다. 돈이 더 들어오면 산업은 더 뜨겁게 굴러간다. 전 세계적으로 코로나19와 무관한 신약 개발 임상도 늘었다는 말이다. 한국 제약·바이오도 마찬가지다. 신약을 자체적으로 개발하려는 기업들이 많이 생겼다.”
국내 제약·바이오 기업의 신약이 해외 진출에 성공하는 사례도 점점 많아질까.
“신중하게 두고 봐야 할 문제다. 한국 제약·바이오는 이제 막 글로벌 시장 문턱을 두드리기 시작하는 단계에 있다. 가장 중요한 건 마케팅이다. 신약 개발 과정에서 중요한 건 여러 가지 적응증을 두루두루 파악하는 것이다. 그래야만 마케팅이 가능한 범위도 넓어진다. 그다음은 시장 안에서 네트워크를 구축해야 한다. 개발 중인 신약의 적응증이 A라면 그 분야에서 특출난 성과를 내온 글로벌 기업과 협력관계를 구축하는 게 좋다. 해외 진출을 위해 법인을 낸다면 그 지역에 뿌리를 둔 글로벌 기업과 협력하는 게 큰 도움이 된다. 이런 부분이 현재 한국 제약·바이오 기업들에 부족한 부분이다. 글로벌 네트워크가 약하다. 그쪽으로 역량을 키워나가야 한다.”
씨엔알리서치도 해외 진출을 준비 중인 것으로 안다.
“현재 미국 CRO 업체 쪽 지분을 인수하는 계약을 진행 중이다. 아직 계약이 마무리되지 않았기 때문에 기업명은 밝힐 수 없다. 다만 IT 임상 쪽에 특화된 기업이라는 것만 알아달라. 원래는 올해 상반기가 끝날 때쯤, 그러니까 6월이나 7월 중으로 계약이 성사될 전망이었다. 그런데 상황이 좀 바뀌었다. 계약 체결 날짜가 조금 더 앞당겨질 수도 있다.”
IT 임상에 특화됐다는 게 무슨 의미인가.
“최근 제약·바이오 업계의 글로벌 스탠더드가 IT 임상이다. 신약 개발과 임상, 허가 과정에서 IT 기반 프로그램을 쓴다는 소리다. 기존에는 임상 등 과정에서 나오는 데이터를 종이에 손으로 써넣었다. 페이퍼 CRF(Case Report Form)라고들 부른다. 반면 지금은 EDC(Electronic Data Capture) 기반으로 전부 바뀌면서 전자문서화 프로그램을 쓰는 게 보편화되는 추세다.
국내 제약사들도 국내에서 만든 EDC를 사용하고 있다. 다만 FDA나 EMA 등 해외 주요 허가 당국 심사를 받는 데서도 쓰기에는 기술력이나 최적화 수준이 아무래도 떨어질 수밖에 없다. 이번에 지분을 인수할 미국 CRO는 해외 유명 제약사들을 고객으로 두고 있다. 업계에서는 IT 임상 분야의 표준을 정립하고 있다는 평가를 받는다.”
지분 인수가 이뤄지면 그들의 기술을 쓸 수 있는 건가.
“그렇다. 국내 제약·바이오 기업이 FDA나 EMA 등의 허가를 받는 과정에 더 큰 도움을 줄 수 있을 거다. 이번 지분 인수 계약과 함께 국내 신약 개발사들의 미국 임상 계약 수주도 논의 중이다.”
해당 기업과 구축한 네트워크를 시작으로 글로벌 진출에 나서려는 것인가.
“바로 그거다. 미국 현지에서 높은 평가를 받는 기업의 지분을 인수하는 것이기 때문에 이번 계약은 글로벌 CRO로 도약할 수 있는 주춧돌 성격도 지닌다. 원래는 아예 미국에 현지 법인을 차리는 형태로 해외 진출에 나서려고 했다. 그런데 해외 업무 경험이 부족한 게 문제가 됐다. 미국 시장에서 단기간에 자리 잡을 수 있도록 도움 받을 파트너도 없었다. 그래서 바로 법인부터 세우는 게 아니라 사업 파트너십을 먼저 구성하자는 쪽으로 방향을 바꿨다. 미국 시장 적응도부터 천천히 쌓아 나가자는 방향성을 갖고 나아갈 것이다.”