“B형 간염부터 HIV까지 잡는 분자 진단 장비로 유럽 시장 ‘정조준’”

바이오니아는 국내 바이오벤처 1호 기업이다. 1992년 설립됐고, 2005년에 코스닥시장에 입성했다. 바이오니아는 유전자 연구에 필요한 기초 원료 물질 생산부터 합성, 추출, 증폭에 필요한 장비와 키트를 자체 개발한다. 신약 개발도 적극적으로 하는 바이오니아는 최근에는 탈모 화장품 ‘코스메르나(CosmeRNA)’를 개발해 신성장 동력으로 삼고 있다. 코스메르나는 특정 단백질의 생산을 억제함으로써 유전자 발현을 방해하는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 기반의 탈모 완화 기능성 화장품이다. 

박한오 회장이 창업할 때부터 유전자와 분자 진단을 전문으로 했던 바이오니아는 2020년 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 분자 진단 기술을 활용한 진단 키트로 업계의 주목을 받았다. 2019년 매출액(연결 기준)이 363억원이었던 바이오니아는 2020년에는 매출액을 2070억원으로 불렸다. 2021년 매출액은 2237억원으로 더 늘었다. 꾸준한 진단 키트 실적과 탈모 화장품 인기에 힘입어 바이오니아는 올해 3분기 역대 최대 분기 실적을 기록하기도 했다. 올해 3분기 바이오니아 매출액은 737억원으로 지난해 같은 기간에 비해 약 35% 증가했다.

바이오니아는 ‘유럽 체외진단 의료 기기 인증을 위한 코로나19 체외진단 시약의 유효성 평가’로 범부처전주기 의료 기기 연구개발사업단 과제에도 선정됐다. 이번 과제는 총 37억5000만원 규모다. 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR) 획득을 목표로 한다. 최근 진단 시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되면서 기존에 허가됐던 제품도 2025년부터는 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다. 따라서 바이오니아는 직접 개발한 전자동 대량 분자 진단 장비 ‘엑시스테이션(ExiStation) FA 96/384’에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV)와 B형 간염, C형 간염 바이러스 진단 시약이 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득하기 위한 연구를 진행하고 있다.

올해 1월에는 전자동 대량 분자 진단 장비 ‘ExiStation™ FA 96/384’ 두 개 모델이 식품의약품안전처로부터 제조 인증을 받으며 범부처전주기 의료 기기 연구개발사업단 과제 진행에 청신호가 켜지기도 했다. 해당 장비는 지난 5월 유럽 인증(CE-IVDR)을 받았다. 하나의 검체에서 최대 5종의 병원균을 동시에 검사할 수 있는 ExiStation™ FA 96 모델과 최대 20종의 병원균을 동시 검사할 수 있는 ExiStation™ FA 384 모델 등 두 가지다. 해당 장비는 96개 검체(대조용 표준 물질 포함)를 대상으로 병원체 감염 여부 등 검사를 100분 안팎에 마칠 수 있다는 장점이 있다. 기존에는 96개 검체를 대상으로 병원체 감염 여부 등을 조사하려면 4시간 이상이 소요됐다. 다음은 박한오 바이오니아 회장과 일문일답.

범부처 사업의 10대 과제로 ‘유럽체외진단 의료 기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외 진단 시약의 유효성 평가’가 선정됐다. 그 의미가 궁금하다.
“질병을 진단할 때 B형 간염, C형 간염, 에이즈 등 바이러스 수치(바이럴로드)가 혈액 내 얼마나 있는지 진단 키트를 통해 알 수 있는데, 그런 부분이 유망한 것으로 평가돼 과제로 선정된 것 같다.”

바이오니아가 개발한 전자동 대량 분자 진단 장비는 4시간 이상 걸리던 검체 검사 시간을 100분으로 줄였다. 검체 검사 시간 단축이 그렇게 중요한가.
“당연히 시간을 줄이는 게 중요하다. 또 하나 중요한 것은 코로나19 검사할 때 검사하는 사람이 음압실 가서 보호 장비 끼고 보안경 끼고 고생하지 않았느냐. 뚜껑 열 때 바이러스에 감염될 수 있어서 그렇게 했던 것인데, 바이오니아가 개발한 진단 기계는 뚜껑째 넣으면 알아서 장비가 뚜껑을 열어준다. 통상 4시간 이상 걸리는 기존 해외 대량 분자 진단 장비보다 훨씬 빠를 뿐만 아니라 검사 인력의 감염 위험을 근본적으로 줄인 것이다. 해당 장비는 유럽 인증을 이미 받았고, 그 장비에서 여러 시약을 개발하고 있다.”

B형 간염, C형 간염, 에이즈는 위험한 바이러스일 텐데.
“B형 간염과 C형 간염, HIV는 제일 고위험군 바이러스다. 아시아를 통틀어서 해당 바이러스에 대한 진단 기기 시약을 인증받은 회사는 바이오니아뿐이다. 그 시약을 새 장비에서 돌아가게 만드는 프로젝트가 범부처 사업이다. 한마디로 말하면 시약을 인증받아 유럽 시장에 들어가는 것인데, 개발되고 나면 기존에 전 세계에 없던 것이 만들어지니까 굉장히 유망하다고 볼 수 있다.”

시장 규모는 얼마나 되나.
“총 30억달러(약 3조9342억원) 정도 된다. 코로나19 이전에는 B형 간염, C형 간염, 에이즈 시장이 분자 진단에서 가장 큰 시장이었다.”

올해가 얼마 안 남았다. 올해 초 세운 계획은 어느 정도 진행됐나.
“코스메르나를 비롯해 탈모 화장품은 지난 5월 유럽에 출시했는데, 10월 유럽에 있는 피부·모발 분야에서 가장 큰 전시회에 참여했다. 앞으로도 해당 전시회에서 바이오니아 제품을 계속 소개할 것이고, 탈모 화장품 사업에 더 박차를 가할 것이다.”

전 세계에서 탈모 인구는 20억 명에 이를 것으로 추산된다. 바이오니아는 이 가운데 1억~2억 명을 고객으로 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.

다른 진단 키트 기업과 비교해 주가가 지지부진해서 고민이 있을 것 같다.
“우리는 특허를 기반으로 차세대 진단 키트와 치료제, 화장품과 건강 기능 식품을 만드는 회사다. 다이어트 유산균인 ‘비에날씬’도 특허 제품이다. 바이오니아는 특허를 기반으로 새로운 고객 가치를 창출하는 기업이다. 내가 올해 31주년 기념사에서 말했듯이 고객 가치를 창출하는 제품을 계속 개발해서 상용화할 것이다. 이렇게 고수익을 내는 좋은 기업은 결국 (주가에서도) 향후 좋은 성과를 보일 수밖에 없다고 본다.”

내년 계획은.
“코스메르나 사업을 본격적으로 키우면서, 올해 개발하던 Semi RNA가 최초 의약품 임상에 들어갔는데 내년에는 임상 2a를 준비할 것이다.”